Luftövervakning i renrum
Vi erbjuder komplett luftövervakning för renrum – från partikelräkning och mikrobiologisk provtagning till renrumsklassificering (renrumsklassning). Allt enligt ISO 14644, EU GMP Annex 1 och branschens strängaste krav.
Vad är luftövervakning i renrum?
Kort svar: Luftövervakning i renrum innebär systematisk mätning av luftburna partiklar och mikroorganismer i kontrollerade miljöer. Syftet är att verifiera att renrummet uppfyller klassificeringskrav enligt ISO 14644 och GMP.
När behöver man övervaka luften i renrum?
Kort svar: Regelbunden övervakning krävs enligt EU GMP Annex 1 för läkemedelsproduktion, vid renrumsklassificering, efter installation av nya HEPA-filter, vid processförändringar och som del av validering.
Vilka standarder gäller för renrumsövervakning?
Kort svar: De viktigaste standarderna är ISO 14644 (renrumsklassificering), EU GMP Annex 1 (läkemedelsproduktion), EN 17141 (mikrobiologisk kontroll) och 21 CFR Part 11 (dataintegritet).
Hur snabbt kan ni genomföra renrumsövervakning?
Kort svar: Vi kan planera in övervakning inom kort efter behovsanalys. Tidsplanen anpassas efter er produktionsschema för minimal störning.
När är detta relevant?
- Renrumsklassificering enligt ISO 14644
- Löpande GMP-övervakning i läkemedelsproduktion
- Validering av HEPA-filter och ventilationssystem
- Mikrobiologisk kontroll i aseptisk tillverkning
- Kontroll efter installation eller ombyggnad av renrum
- Dokumentation inför myndighetstillsyn och audit
Detta ingår
- Behovsanalys och planering av mätpunkter
- Partikelräkning med kalibrerade instrument
- Mikrobiologisk luftprovtagning vid behov
- Dokumentation enligt gällande standarder
- Rapport med klassificeringsresultat och rekommendationer
- Stöd vid tolkning och åtgärdsplanering
Så går det till
Kontakt
Beskriv ert renrum och övervakningsbehov. Vi hjälper er att identifiera rätt mätprogram.
Planering
Vi planerar mätpunkter och metodik enligt ISO 14644 och era specifika krav.
Mätning
Partikelräkning och mikrobiologisk provtagning utförs på plats med kalibrerad utrustning.
Analys
Resultat utvärderas mot klassificeringskrav och relevanta gränsvärden.
Rapport
Komplett rapport med mätdata, klassificeringsresultat och rekommendationer.
Vad ni får efteråt
- Renrumsklassificeringsrapport enligt ISO 14644
- Partikelräkningsprotokoll
- Mikrobiologisk resultatsammanställning
- Rekommendationer vid avvikelser
- Dokumentation för GMP-audit
Branscher vi hjälper
Sjukhus & Kliniker
Luftprovtagning i operationssalar, sterilcentraler och renrumsmiljöer inom sjukv...
Läkemedel & Biotech
Mikrobiologisk luftövervakning i renrum, aseptisk produktion och sterilitetstest...
Livsmedel & QC
Kontrollera luftkvaliteten i produktionslinjer för livsmedel. Mikrobiologisk öve...
Forskning & Universitet
Luftövervakning i forskningslaboratorier, aerobiologi och kontrollerade miljöer....
Relaterade tjänster och lösningar
Tjänst
Miljöövervakning
Miljöövervakning – environmental monitoring (EM) – är det löpande programmet som visar att ert renrum fortsätter att uppfylla kraven mellan klassificeringarna. Vi bygger och driver ert EM-program: vi fastställer mätpunkter och frekvens, utför partikelräkning och mikrobiologisk provtagning, sätter alert- och action-gränser och levererar trendbar dokumentation. Allt enligt EU GMP Annex 1, ISO 14644-2 och EN 17141 – redo för audit.
Tjänst
Partikelräkning
Partikelräkning mäter mängden luftburna partiklar i renrum och kontrollerade miljöer – grunden för renrumsklassificering enligt ISO 14644 och för partikelövervakning enligt EU GMP Annex 1. Vi utför partikelmätning i luft på plats med kalibrerade partikelräknare och levererar en tydlig rapport med resultat, klass och bedömning mot gällande gränsvärden – redo för audit.
Tjänst
Mikrobiologisk luftprovtagning
Mikrobiologisk luftprovtagning mäter halten av livskraftiga mikroorganismer i luften – avgörande i renrum, aseptisk produktion och andra kontrollerade miljöer. Vi utför provtagning på plats med kalibrerad utrustning och levererar en tydlig rapport med CFU-resultat, bedömning mot gällande gränsvärden och rekommendationer. Allt enligt EU GMP Annex 1, EN 17141 och ISO 14644 – redo för audit och myndighetstillsyn.
Tjänst
Kalibrering
Korrekt kalibrerade instrument är grunden för tillförlitliga mätresultat. Vi utför spårbar kalibrering, justering och service av luftprovtagare och partikelräknare – inklusive flödeskalibrering av mikrobiologiska luftprovtagare – med spårbara certifikat redo för audit.
Lösning
Fast installation
Tillförlitlig mikrobiologisk övervakning i isolatorer och renrum
Lösning
Mobil installation
Hög insamlingseffektivitet med full flexibilitet i fält
Lösning
Multipel installation
Styr upp till 8 luftprovtagare från en central kontrollpanel
Utrustning
Relaterade instrument
Vi säljer och kalibrerar instrument som används vid denna typ av provtagning.
ZR-1630
Portabel 6-kanals partikelräknare – 28.3 L/min
ZR-1640
Portabel 6-kanals partikelräknare – 100 L/min
ZR-2052
Portabel mikrobiologisk luftprovtagare med pekskärm och audit trail
ZR-6012
Portabel aerosolfotometer för HEPA/ULPA-filterintegritetstest
Vanliga frågor om renrum
Vi kan mäta och klassificera renrum från ISO klass 1 till 9. Valet av instrument och metod anpassas efter aktuell klass och standard.
Frekvensen beror på renrumsklass, användning och regulatoriska krav. EU GMP Annex 1 anger specifika krav för läkemedelsproduktion.
Ja, vi erbjuder provtagning och dokumentation som stödjer er Annex 1-efterlevnad, inklusive mikrobiologisk övervakning och partikelräkning.
Vi använder kalibrerade partikelräknare (Junray ZR-serien) och mikrobiologisk provtagningsutrustning som uppfyller ISO 21501-4.
Ja, vi planerar mätning för att minimera störning av er produktion. In-operation-mätning ger representativa resultat för löpande övervakning.
Kontakt
Boka kostnadsfri bedömning
Beskriv er situation så gör vi en bedömning och återkommer med förslag och offert.
Vad händer sen?
Snabb återkoppling
Vi hör av oss inom 1 arbetsdag
3–5 frågor
Vi ställer frågor för rätt upplägg
Förslag + offert
Ni får ett anpassat förslag
Redo att ta nästa steg?
Kontakta oss för en kostnadsfri bedömning. Vi återkommer normalt inom en arbetsdag.