Luftövervakning i renrum
Vi erbjuder komplett luftövervakning för renrum – från partikelräkning och mikrobiologisk provtagning till renrumsklassificering. Allt enligt ISO 14644, EU GMP Annex 1 och branschens strängaste krav.
Vad är luftövervakning i renrum?
Kort svar: Luftövervakning i renrum innebär systematisk mätning av luftburna partiklar och mikroorganismer i kontrollerade miljöer. Syftet är att verifiera att renrummet uppfyller klassificeringskrav enligt ISO 14644 och GMP.
När behöver man övervaka luften i renrum?
Kort svar: Regelbunden övervakning krävs enligt EU GMP Annex 1 för läkemedelsproduktion, vid renrumsklassificering, efter installation av nya HEPA-filter, vid processförändringar och som del av validering.
Vilka standarder gäller för renrumsövervakning?
Kort svar: De viktigaste standarderna är ISO 14644 (renrumsklassificering), EU GMP Annex 1 (läkemedelsproduktion), EN 17141 (mikrobiologisk kontroll) och 21 CFR Part 11 (dataintegritet).
Hur snabbt kan ni genomföra renrumsövervakning?
Kort svar: Vi kan planera in övervakning inom kort efter behovsanalys. Tidsplanen anpassas efter er produktionsschema för minimal störning.
När är detta relevant?
- Renrumsklassificering enligt ISO 14644
- Löpande GMP-övervakning i läkemedelsproduktion
- Validering av HEPA-filter och ventilationssystem
- Mikrobiologisk kontroll i aseptisk tillverkning
- Kontroll efter installation eller ombyggnad av renrum
- Dokumentation inför myndighetstillsyn och audit
Detta ingår
- Behovsanalys och planering av mätpunkter
- Partikelräkning med kalibrerade instrument
- Mikrobiologisk luftprovtagning vid behov
- Dokumentation enligt gällande standarder
- Rapport med klassificeringsresultat och rekommendationer
- Stöd vid tolkning och åtgärdsplanering
Så går det till
Kontakt
Beskriv ert renrum och övervakningsbehov. Vi hjälper er att identifiera rätt mätprogram.
Planering
Vi planerar mätpunkter och metodik enligt ISO 14644 och era specifika krav.
Mätning
Partikelräkning och mikrobiologisk provtagning utförs på plats med kalibrerad utrustning.
Analys
Resultat utvärderas mot klassificeringskrav och relevanta gränsvärden.
Rapport
Komplett rapport med mätdata, klassificeringsresultat och rekommendationer.
Vad ni får efteråt
- Renrumsklassificeringsrapport enligt ISO 14644
- Partikelräkningsprotokoll
- Mikrobiologisk resultatsammanställning
- Rekommendationer vid avvikelser
- Dokumentation för GMP-audit
Utrustning
Relaterade instrument
Vi säljer och kalibrerar instrument som används vid denna typ av provtagning.
ZR-1630
Portabel 6-kanals partikelräknare – 28.3 L/min
ZR-1640
Portabel 6-kanals partikelräknare – 100 L/min
ZR-2052
Portabel mikrobiologisk luftprovtagare med pekskärm och audit trail
ZR-6012
Portabel aerosolfotometer för HEPA/ULPA-filterintegritetstest
Vanliga frågor om renrum
Vi kan mäta och klassificera renrum från ISO klass 1 till 9. Valet av instrument och metod anpassas efter aktuell klass och standard.
Frekvensen beror på renrumsklass, användning och regulatoriska krav. EU GMP Annex 1 anger specifika krav för läkemedelsproduktion.
Ja, vi erbjuder provtagning och dokumentation som stödjer er Annex 1-efterlevnad, inklusive mikrobiologisk övervakning och partikelräkning.
Vi använder kalibrerade partikelräknare (Junray ZR-serien) och mikrobiologisk provtagningsutrustning som uppfyller ISO 21501-4.
Ja, vi planerar mätning för att minimera störning av er produktion. In-operation-mätning ger representativa resultat för löpande övervakning.
Kontakt
Boka kostnadsfri bedömning
Beskriv er situation så gör vi en bedömning och återkommer med förslag och offert.
Vad händer sen?
Snabb återkoppling
Vi hör av oss inom 1 arbetsdag
3–5 frågor
Vi ställer frågor för rätt upplägg
Förslag + offert
Ni får ett anpassat förslag
Redo att ta nästa steg?
Kontakta oss för en kostnadsfri bedömning. Vi återkommer normalt inom en arbetsdag.