Mikrobiologisk luftprovtagning för renrum, läkemedel och sjukvård
Mikrobiologisk luftprovtagning mäter halten av livskraftiga mikroorganismer i luften – avgörande i renrum, aseptisk produktion och andra kontrollerade miljöer. Vi utför provtagning på plats med kalibrerad utrustning och levererar en tydlig rapport med CFU-resultat, bedömning mot gällande gränsvärden och rekommendationer. Allt enligt EU GMP Annex 1, EN 17141 och ISO 14644 – redo för audit och myndighetstillsyn.
Vad är mikrobiologisk luftprovtagning?
Kort svar: Mikrobiologisk luftprovtagning mäter halten livskraftiga mikroorganismer i luften. Med aktiv provtagning sugs en känd luftvolym genom en provtagare och mikroorganismerna fångas på en agarplatta. Resultatet anges som CFU/m³ och kan jämföras direkt mot gränsvärdena i EU GMP Annex 1 och EN 17141.
Vad är skillnaden mot partikelräkning?
Kort svar: Partikelräkning mäter antalet partiklar i luften oavsett om de är levande eller inte. Mikrobiologisk luftprovtagning mäter specifikt livskraftiga mikroorganismer (CFU). I renrum och GMP-miljöer krävs vanligtvis båda.
Vilka standarder gäller?
Kort svar: De viktigaste är EU GMP Annex 1 (mikrobiologisk övervakning i Grade A–D), EN 17141 (mikrobiologisk kontamineringskontroll i renrum), ISO 14644 (renrumsklassificering) och 21 CFR Part 11 (dataintegritet).
Hur snabbt får vi resultat?
Kort svar: Provtagningen sker på plats. Eftersom proverna måste inkuberas är den mikrobiologiska analysen normalt klar inom 1–2 veckor.
När är detta relevant?
- Renrumsövervakning och klassificering – löpande kontroll av mikrobiell renhet i klassade utrymmen
- EU GMP Annex 1-efterlevnad – viable monitoring i Grade A–D vid aseptisk tillverkning
- Sterilitetssäkring – verifiering inför och under produktion av sterila läkemedel
- Sjukvård – operationssalar, sterilcentraler och andra känsliga miljöer
- Livsmedel & QC – övervakning av luftburen mikrobiell kontaminering i produktion
- Validering & utredning – vid ny lokal, ombyggnad eller misstänkt avvikelse
Detta ingår
- Behovsanalys av miljö, frågeställning och gällande gränsvärden
- Aktiv luftprovtagning (impaktion) med kalibrerad utrustning
- Sedimentationsplattor (settle plates) och kontaktplattor vid behov
- Laboratorieanalys med inkubering och räkning av kolonier
- CFU-resultat med bedömning mot EU GMP Annex 1 och EN 17141
- Rapport med åtgärdsförslag, redo för audit och myndighetstillsyn
Så går det till
Behovsanalys
Vi går igenom miljö, frågeställning och vilka gränsvärden som gäller.
Provtagning på plats
Aktiv luftprovtagning utförs med kalibrerad utrustning enligt fastställd provtagningsplan.
Laboratorieanalys
Inkubering och räkning av kolonier; analysen är normalt klar inom 1–2 veckor.
Rapport & rekommendationer
CFU-resultat, bedömning mot gränsvärden och konkreta åtgärdsförslag.
Vad ni får efteråt
- Provtagningsrapport med CFU-resultat per mätpunkt
- Bedömning mot gränsvärden enligt EU GMP Annex 1 och EN 17141
- Dokumentation utformad för audit och myndighetstillsyn
- Rekommendationer och åtgärdsförslag vid avvikelser
- Underlag för fastställande av rätt provtagningsfrekvens
Branscher vi hjälper
Renrum
Komplett luftövervakning för renrum – partikelräkning, mikrobiologisk provtagnin...
Sjukhus & Kliniker
Luftprovtagning i operationssalar, sterilcentraler och renrumsmiljöer inom sjukv...
Läkemedel & Biotech
Mikrobiologisk luftövervakning i renrum, aseptisk produktion och sterilitetstest...
Livsmedel & QC
Kontrollera luftkvaliteten i produktionslinjer för livsmedel. Mikrobiologisk öve...
Relaterade tjänster och lösningar
Tjänst
Renrum
Vi erbjuder komplett luftövervakning för renrum – från partikelräkning och mikrobiologisk provtagning till renrumsklassificering. Allt enligt ISO 14644, EU GMP Annex 1 och branschens strängaste krav.
Tjänst
Miljöövervakning
Miljöövervakning – environmental monitoring (EM) – är det löpande programmet som visar att ert renrum fortsätter att uppfylla kraven mellan klassificeringarna. Vi bygger och driver ert EM-program: vi fastställer mätpunkter och frekvens, utför partikelräkning och mikrobiologisk provtagning, sätter alert- och action-gränser och levererar trendbar dokumentation. Allt enligt EU GMP Annex 1, ISO 14644-2 och EN 17141 – redo för audit.
Tjänst
Partikelräkning
Partikelräkning mäter mängden luftburna partiklar i renrum och kontrollerade miljöer – grunden för renrumsklassificering enligt ISO 14644 och för partikelövervakning enligt EU GMP Annex 1. Vi utför partikelmätning i luft på plats med kalibrerade partikelräknare och levererar en tydlig rapport med resultat, klass och bedömning mot gällande gränsvärden – redo för audit.
Tjänst
Kalibrering
Korrekt kalibrerade instrument är grunden för tillförlitliga mätresultat. Vi utför spårbar kalibrering, justering och service av luftprovtagare och partikelräknare – inklusive flödeskalibrering av mikrobiologiska luftprovtagare – med spårbara certifikat redo för audit.
Lösning
Fast installation
Tillförlitlig mikrobiologisk övervakning i isolatorer och renrum
Lösning
Mobil installation
Hög insamlingseffektivitet med full flexibilitet i fält
Lösning
Multipel installation
Styr upp till 8 luftprovtagare från en central kontrollpanel
Utrustning
Relaterade instrument
Vi säljer och kalibrerar instrument som används vid denna typ av provtagning.
Vanliga frågor om mikrobiologisk luftprovtagning
Partikelräkning mäter antalet partiklar i luften oavsett om de är levande eller inte. Mikrobiologisk luftprovtagning mäter specifikt livskraftiga mikroorganismer (CFU). I renrum och GMP-miljöer krävs vanligtvis båda.
Det beror på renrumsklass och verksamhet. Aseptisk produktion enligt Annex 1 kräver tät, ofta kontinuerlig övervakning, medan andra miljöer kan ha längre intervall. Vi hjälper er att fastställa rätt frekvens.
Provtagningen sker på plats. Eftersom proverna måste inkuberas är den mikrobiologiska analysen normalt klar inom 1–2 veckor.
Ja. Vi levererar provtagning, CFU-analys och dokumentation som stödjer er Annex 1-efterlevnad, och kan kombinera med partikelräkning, kalibrering och IQ/OQ.
Kontakt
Boka kostnadsfri bedömning
Beskriv er situation så gör vi en bedömning och återkommer med förslag och offert.
Vad händer sen?
Snabb återkoppling
Vi hör av oss inom 1 arbetsdag
3–5 frågor
Vi ställer frågor för rätt upplägg
Förslag + offert
Ni får ett anpassat förslag
Redo att ta nästa steg?
Kontakta oss för en kostnadsfri bedömning. Vi återkommer normalt inom en arbetsdag.