Partikelräkning i renrum – mätning och klassificering av luftburna partiklar
Partikelräkning mäter mängden luftburna partiklar i renrum och kontrollerade miljöer – grunden för renrumsklassificering enligt ISO 14644 och för partikelövervakning enligt EU GMP Annex 1. Vi utför partikelmätning i luft på plats med kalibrerade partikelräknare och levererar en tydlig rapport med resultat, klass och bedömning mot gällande gränsvärden – redo för audit.
Vad är partikelräkning i renrum?
Kort svar: Partikelräkning mäter antalet luftburna partiklar per storleksintervall (t.ex. ≥0,5 µm och ≥5,0 µm) med optiska partikelräknare. Resultatet anges som antal partiklar per kubikmeter och ligger till grund för renrumsklassificering enligt ISO 14644-1.
Vad är skillnaden mot mikrobiologisk provtagning?
Kort svar: Partikelräkning mäter alla luftburna partiklar (non-viable), oavsett om de är levande eller inte. Mikrobiologisk provtagning mäter specifikt livskraftiga mikroorganismer (viable, CFU). I renrum och GMP-miljöer krävs vanligtvis båda.
Vilka standarder gäller?
Kort svar: De viktigaste är ISO 14644-1 (klassificering efter partikelkoncentration), ISO 14644-2 (övervakning), ISO 21501-4 (kalibrering av optiska partikelräknare) och EU GMP Annex 1 (partikelövervakning i aseptisk produktion).
Kan ni klassificera vårt renrum?
Kort svar: Ja. Vi utför partikelräkning enligt ISO 14644-1 och levererar klassbesked med fullständig dokumentation, redo för audit.
När är detta relevant?
- Renrumsklassificering – fastställ eller verifiera renrumsklass enligt ISO 14644-1
- EU GMP Annex 1 – partikelövervakning (non-viable) i Grade A–D vid aseptisk produktion
- Validering & återkommande kontroll – vid ny lokal, ombyggnad eller löpande omklassning
- Elektronik & halvledare – kontroll av partikelnivåer i renrum för känslig produktion
- Felsökning – lokalisera källor till förhöjda partikelhalter
- Som del av ett miljöövervakningsprogram – non-viable-delen i ett komplett EM-upplägg
Detta ingår
- Behovsanalys av miljö, önskad klass och tillämpligt regelverk
- Mätplan enligt ISO 14644-1 – antal mätpunkter, luftvolym och placering
- Partikelräkning med kalibrerade optiska partikelräknare (ISO 21501-4)
- Mätning i valt driftstillstånd – as-built, at-rest eller in-operation
- Mätning av standardstorlekar ≥0,5 µm och ≥5,0 µm (fler vid behov)
- Renrumsklassificering enligt ISO 14644-1 med klassbesked
Så går det till
Behovsanalys
Vi går igenom miljö, önskad klass och vilket regelverk som gäller.
Mätplan
Antal mätpunkter, luftvolym och driftstillstånd fastställs enligt ISO 14644-1.
Mätning på plats
Utförs med kalibrerade partikelräknare (spårbar kalibrering enligt ISO 21501-4).
Rapport
Partikelhalter, klassificering och bedömning mot gränsvärden, med rekommendationer.
Vad ni får efteråt
- Mätrapport med partikelhalter per mätpunkt och storleksintervall
- Renrumsklassificering enligt ISO 14644-1 med klassbesked
- Bedömning mot gränsvärden för aktuell renrumsklass
- Spårbar dokumentation från ISO 21501-4-kalibrerade instrument
- Audit-redo underlag med rekommendationer
Branscher vi hjälper
Renrum
Komplett luftövervakning för renrum – partikelräkning, mikrobiologisk provtagnin...
Sjukhus & Kliniker
Luftprovtagning i operationssalar, sterilcentraler och renrumsmiljöer inom sjukv...
Läkemedel & Biotech
Mikrobiologisk luftövervakning i renrum, aseptisk produktion och sterilitetstest...
Elektronik (Renrum)
Halvledar- och elektronikproduktion ställer extrema krav på partikelfria miljöer...
Relaterade tjänster och lösningar
Tjänst
Renrum
Vi erbjuder komplett luftövervakning för renrum – från partikelräkning och mikrobiologisk provtagning till renrumsklassificering. Allt enligt ISO 14644, EU GMP Annex 1 och branschens strängaste krav.
Tjänst
Miljöövervakning
Miljöövervakning – environmental monitoring (EM) – är det löpande programmet som visar att ert renrum fortsätter att uppfylla kraven mellan klassificeringarna. Vi bygger och driver ert EM-program: vi fastställer mätpunkter och frekvens, utför partikelräkning och mikrobiologisk provtagning, sätter alert- och action-gränser och levererar trendbar dokumentation. Allt enligt EU GMP Annex 1, ISO 14644-2 och EN 17141 – redo för audit.
Tjänst
Mikrobiologisk luftprovtagning
Mikrobiologisk luftprovtagning mäter halten av livskraftiga mikroorganismer i luften – avgörande i renrum, aseptisk produktion och andra kontrollerade miljöer. Vi utför provtagning på plats med kalibrerad utrustning och levererar en tydlig rapport med CFU-resultat, bedömning mot gällande gränsvärden och rekommendationer. Allt enligt EU GMP Annex 1, EN 17141 och ISO 14644 – redo för audit och myndighetstillsyn.
Tjänst
Kalibrering
Korrekt kalibrerade instrument är grunden för tillförlitliga mätresultat. Vi utför spårbar kalibrering, justering och service av luftprovtagare och partikelräknare – inklusive flödeskalibrering av mikrobiologiska luftprovtagare – med spårbara certifikat redo för audit.
Utrustning
Relaterade instrument
Vi säljer och kalibrerar instrument som används vid denna typ av provtagning.
ZR-1630
Portabel 6-kanals partikelräknare – 28.3 L/min
ZR-1640
Portabel 6-kanals partikelräknare – 100 L/min
ZR-1650
Högprecisions 9-kanals partikelräknare – 0.1 μm
ZR-6012
Portabel aerosolfotometer för HEPA/ULPA-filterintegritetstest
Vanliga frågor om partikelräkning
Partikelräkning mäter alla luftburna partiklar (non-viable), oavsett om de är levande eller inte. Mikrobiologisk provtagning mäter specifikt livskraftiga mikroorganismer (viable, CFU). I renrum och GMP-miljöer krävs vanligtvis båda.
Vanligtvis ≥0,5 µm och ≥5,0 µm, som är de storlekar ISO 14644-1 använder för klassificering. Andra storlekar kan mätas vid behov.
Ja. Vi utför partikelräkning enligt ISO 14644-1 och levererar klassbesked med fullständig dokumentation.
Det styrs av renrumsklass och regelverk. Klassificering görs återkommande, medan löpande partikelövervakning kan ingå i ett miljöövervakningsprogram.
Kontakt
Boka kostnadsfri bedömning
Beskriv er situation så gör vi en bedömning och återkommer med förslag och offert.
Vad händer sen?
Snabb återkoppling
Vi hör av oss inom 1 arbetsdag
3–5 frågor
Vi ställer frågor för rätt upplägg
Förslag + offert
Ni får ett anpassat förslag
Redo att ta nästa steg?
Kontakta oss för en kostnadsfri bedömning. Vi återkommer normalt inom en arbetsdag.