Renrumsklassificering enligt ISO 14644: en komplett guide
Renrumsklassning – även kallat renrumsklassificering – innebär att ett renrum klassas efter hur många partiklar luften får innehålla, enligt ISO 14644-1. ISO 14644 är den internationella standardserien som definierar renrumsklasser och anger hur klassificeringen ska utföras. Standarden är grunden för all renrumsverksamhet världen över.
ISO 14644-1: Renrumsklasser
ISO 14644-1 definierar nio renrumsklasser baserat på maximalt tillåten koncentration av luftburna partiklar:
| ISO-klass | Max partiklar ≥0.1 μm/m³ | Max partiklar ≥0.5 μm/m³ | Max partiklar ≥5.0 μm/m³ |
|---|---|---|---|
| ISO 1 | 10 | – | – |
| ISO 2 | 100 | 4 | – |
| ISO 3 | 1 000 | 35 | – |
| ISO 4 | 10 000 | 352 | – |
| ISO 5 | 100 000 | 3 520 | 29 |
| ISO 6 | 1 000 000 | 35 200 | 293 |
| ISO 7 | – | 352 000 | 2 930 |
| ISO 8 | – | 3 520 000 | 29 300 |
| ISO 9 | – | 35 200 000 | 293 000 |
Renrumsklassning steg för steg
Renrumsklassning utförs i tre steg enligt ISO 14644-1 – från mätpunkter till utvärdering mot klassgränsen:
Steg 1: Bestäm antal provpunkter
Antalet provpunkter baseras på renrummets yta. ISO 14644-1 anger minimikrav:
- Upp till 2 m²: 1 provpunkt
- 4 m²: 2 provpunkter
- 6–8 m²: 3 provpunkter
- 10–24 m²: 4 provpunkter
- Och så vidare med ökande yta
Steg 2: Mät med kalibrerad partikelräknare
Partikelräknaren ska uppfylla ISO 21501-4 och vara kalibrerad. Minsta provvolym beräknas utifrån klassificeringskraven.
Steg 3: Utvärdera resultat
Alla mätpunkter ska uppfylla klassificeringsgränsen. Standarden anger statistiska metoder för utvärdering.
Driftstillstånd: as-built, at-rest och in-operation
Klassificering kan utföras i tre driftstillstånd enligt ISO 14644-1:
| Driftstillstånd | Utrustning | Personal | Används för |
|---|---|---|---|
| As-built | Ingen utrustning, endast lokal och media | Ingen | Verifiering vid överlämning |
| At-rest | Installerad och i drift | Ingen | Klassificering, periodisk omklassning |
| In-operation | I drift | Närvarande, normal bemanning | Övervakning under produktion |
Krav på mätinstrument
Partikelräknaren ska:
- Uppfylla ISO 21501-4
- Vara kalibrerad med spårbart certifikat
- Ha tillräckligt flöde för aktuell klass
- Vara kvalificerad (IQ/OQ) i GMP-miljöer
Behöver ni klassificera ert renrum? Läs mer om vår tjänst partikelräkning och renrumsvalidering, eller se våra partikelräknare.
Vanliga frågor
Det beror på er verksamhet. Läkemedelsproduktion kräver ofta ISO 5 (Grade A/B), medan elektronik eller livsmedel kan klara sig med ISO 7–8.
ISO 14644-2 anger att klassificering ska upprepas med regelbundet intervall. GMP-miljöer kräver ofta minst årlig omklassificering.
Om en mätpunkt inte klarar klassificeringsgränsen kan ytterligare mätningar genomföras enligt standardens statistiska metod. Åtgärder kan krävas.
Ja, vi utför renrumsklassificering enligt ISO 14644 med kalibrerade partikelräknare och levererar komplett dokumentation.
Fler artiklar
Vad är luftprovtagning och när behövs det?
En introduktion till luftprovtagning i renrum och kontrollerade miljöer – vad det innebär, när det behövs och vad du kan förvänta dig.
Så tolkar du en luftprovtagningsrapport
En guide till att förstå din rapport – vad partikel- och CFU-värdena betyder, hur de jämförs mot ISO 14644 och Annex 1, och vilka åtgärder som kan bli aktuella.
EU GMP Annex 1: krav på luftövervakning i läkemedelsproduktion
EU GMP Annex 1 ställer stränga krav på luftövervakning i aseptisk produktion. Läs om vad som krävs för partikelräkning, mikrobiologisk provtagning och dokumentation.
