IQ/OQ-kvalificering
Vi utför IQ/OQ-kvalificering (Installation Qualification och Operational Qualification) för partikelräknare, luftprovtagare och renrumsutrustning. Dokumentationen säkerställer att era instrument uppfyller GMP-kraven.
Vad är IQ/OQ-kvalificering?
Kort svar: IQ (Installation Qualification) verifierar att utrustning är korrekt installerad. OQ (Operational Qualification) verifierar att utrustning fungerar enligt specifikation. Tillsammans dokumenterar de att er utrustning är kvalificerad för avsett ändamål.
Varför behövs IQ/OQ?
Kort svar: IQ/OQ krävs av GMP-regler och EU GMP Annex 1 för utrustning i reglerade miljöer. Det säkerställer att era mätinstrument och renrumssystem fungerar tillförlitligt och ger dokumentation för audits.
Vad ingår i kvalificeringen?
Kort svar: Verifiering av installation, funktionstest, dokumentation av alla steg, protokoll med godkänt/underkänt-bedömning och komplett kvalificeringsrapport.
Hur lång tid tar en IQ/OQ?
Kort svar: Tidsåtgången beror på typ och antal utrustningar. En enskild partikelräknare tar normalt en till två dagar. Större installationer planeras individuellt.
När är detta relevant?
- Nyinstallation av partikelräknare eller luftprovtagare
- Nytt renrum eller renrumsuppgradering
- GMP-krav på kvalificerad utrustning
- Inför myndighetstillsyn eller audit
- Efter flytt eller ominstallation av utrustning
- Periodisk rekvalificering
Detta ingår
- Utarbetande av kvalificeringsprotokoll
- Installation Qualification (IQ)
- Operational Qualification (OQ)
- Komplett kvalificeringsrapport
- Avvikelserapportering vid behov
- Rådgivning kring kvalificeringsintervall
Så går det till
Kontakt
Beskriv utrustning och kvalificeringsbehov. Vi ger förslag på lämplig omfattning.
Protokoll
Vi utarbetar IQ/OQ-protokoll anpassat efter er utrustning och regulatoriska krav.
Utförande
Kvalificeringen genomförs på plats med fullständig dokumentation av varje steg.
Rapport
Ni får en komplett kvalificeringsrapport med alla protokoll och resultat.
Uppföljning
Vi hjälper er att planera löpande rekvalificering och support vid audit.
Vad ni får efteråt
- IQ-protokoll med verifiering
- OQ-protokoll med funktionstest
- Komplett kvalificeringsrapport
- Avvikelserapporter vid behov
- Underlag för GMP-audit
Utrustning
Relaterade instrument
Vi säljer och kalibrerar instrument som används vid denna typ av provtagning.
Vanliga frågor om iq/oq
IQ verifierar installation, OQ verifierar funktion, och PQ (Performance Qualification) verifierar att utrustningen levererar i faktisk produktion. Vi erbjuder IQ och OQ.
Ja, vi kan utföra IQ/OQ på de flesta partikelräknare och luftprovtagare oavsett märke.
Rekvalificeringsintervallet beror på er riskbedömning och regulatoriska krav. Vanligt är vartannat till vart tredje år, eller efter större förändringar.
Ja, våra kvalificeringsprotokoll är utformade för att uppfylla kraven i EU GMP Annex 1 och ISPE GAMP 5.
Ja, vi kan kombinera IQ/OQ med kalibrering för att minimera driftstopp och kostnader.
Kontakt
Boka kostnadsfri bedömning
Beskriv er situation så gör vi en bedömning och återkommer med förslag och offert.
Vad händer sen?
Snabb återkoppling
Vi hör av oss inom 1 arbetsdag
3–5 frågor
Vi ställer frågor för rätt upplägg
Förslag + offert
Ni får ett anpassat förslag
Redo att ta nästa steg?
Kontakta oss för en kostnadsfri bedömning. Vi återkommer normalt inom en arbetsdag.